受理條件

 

　　符合下列全部條件，可提出申請：依據《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條、第十七條、第十九條： 1、惠州市內已經取得《醫療器械經營許可證》的經營企業。 2、符合《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》及《醫療器械經營質量管理規范》的要求

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　　設定依據

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第四條)

 

　　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

 

　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第八條)

 

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

 

　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

 

　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

 

　　（三）組織機構與部門設置說明；

 

　　（四）經營范圍、經營方式說明；

 

　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

 

　　（六）經營設施、設備目錄；

 

　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

 

　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

 

　　（九）經辦人授權證明；

 

　　（十）其他證明材料。

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第十六條)

 

　　《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

 

　　許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

 

　　登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第十七條)

 

　　許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

 

　　跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

 

　　原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第十九條)

 

　　登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第二十條)

 

　　因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

 

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(第二十二條)

 

　　《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

 

　　原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

 

　　《醫療器械監督管理條例》(第三十一條)

 

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

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　　申請材料：

 

　　1、醫療器械經營許可證變更申請表

 

　　2、《醫療器械經營許可證》正本、副本的原件及副本復印件

 

　　3、營業執照

 

　　4、企業變更的申請報告

 

　　5、經營場所地理位置圖

 

　　6、經營場所平面圖 變更經營場所的需提供

 

　　7、經營場所的房屋產權證明 變更經營場所的需提供

 

　　8、經營場所的租賃協議 變更經營場所，經營場所為租賃的需提供

 

　　9、經營方式說明 變更經營方式的需提供

 

　　10、經營范圍說明 變更經營范圍的需提供

 

　　11、擬經營品種的醫療器械注冊證 變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　12、存儲條件說明 變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　13、質量管理人的身份證、學歷和職稱證明（如有），在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）

 

　　14、專業技術人員一覽表  變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　15、技術人員的身份證、學歷、職稱證書（如有）變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　16、庫房地理位置圖 變更庫房地址的需提供

 

　　17、庫房平面圖 變更庫房地址或變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　18、庫房的房屋產權證明 變更庫房地址或變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　19、庫房租賃協議（非自有）變更庫房地址或變更（增加）經營范圍，庫房為租賃的需提供

 

　　20、倉庫設施設備目錄 變更庫房地址或變更（增加）經營范圍的需提供

 

　　21、冷鏈設施證明材料（備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）變更庫房地址（經營體外診斷試劑的）或變更經營范圍（增加體外診斷試劑）的需提供

 

　　22、質量管理人員在崗自我保證聲明

 

　　23、申請材料真實性的自我保證聲明

 

　　24、申請確認書

 

　　25、經辦人授權證明《授權委托書》 附受托人身份證復印件